Институт создан в 1983 году. Инициатором создания Института был академик Рэм Викторович Петров. Базовой основой Института явился отдел иммунологии, которым руководил Рэм Викторович в Институте биофизики Минздрава СССР.

Отметим, что эти работы были пионерскими во многих отношениях. В экспериментальных исследованиях, научных публикациях, в учебных пособиях тех лет иммунитет рассматривался в качестве способа защиты от инфекций, проблемы клеточного иммунитета фактически не разрабатывались, представления о специализированных клеточных звеньях, характеризующихся разной функциональной активностью, отсутствовали. Иммунология, как самостоятельная научная дисциплина, в ВУЗах страны не преподавалась. Именно поэтому исследования коллектива, руководимого Р.В. Петровым, были новаторскими, они не только развивали совершенно новые для страны направления исследований по иммунологии, но и заложили основы для ее дальнейшего развития в России.

В качестве масштабных мероприятий, проводившихся на «биофизическом» этапе создания Института и заложивших прочный фундамент его организации, необходимо отметить также большую работу по подготовке кадров, объединению иммунологов для решения актуальнейших задач иммунологии и распространения иммунологических знаний среди специалистов различных дисциплин. Это нашло отражение в подготовке Р. В. Петровым в Институте биофизики большого отряда иммунологов – докторов и кандидатов наук, и в организации преподавания иммунологии, как самостоятельной дисциплины, в ВУЗах страны (с 1965 г.), в создании первого в стране учебника «Иммунология», в организации постоянно действующего семинара по иммунологии, в монографическом обобщении разрабатываемых проблем, в организации выпуска издательством ВИНИТИ серий обзоров ведущих отечественных ученых страны по актуальным проблемам иммунологии, в популяризации знаний по иммунологии среди населения и научных работников смежных дисциплин.

В дальнейшем развитие иммунологии, успехи в разработке проблем неинфекционной иммунологии и иммуногенетики во многом были предопределены решением научной школой Р.В. Петрова ряда важнейших научно-организационных задач.

Таким образом, к 1983 году сложились все необходимые и объективные предпосылки для создания первого в стране Института иммунологии, директором которого был Рэм Викторович по 1988 год. С 1988 года по 2014 год Институтом руководил ученик Р.В. Петрова академик РАН, профессор Рахим Мусаевич Хаитов. Ему принадлежит ряд открытий в области фундаментальной иммунологии, биотехнологии, аллергологии, иммунологии СПИДа. Он является главным внештатным специалистом аллергологом-иммунологом Министерства здравоохранения Российской Федерации и входит в научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации.

К этому времени в отделе иммунологии Института биофизики были развернуты и интенсивно шли работы по фундаментальной и прикладной иммунологии, разрабатывались ее наиболее «горячие» точки – проблемы иммуногенетики, субпопуляционной структуры системы иммунитета, клеточных взаимодействий и функций иммуноцитов, контроля и регуляции иммунного ответа, физиологических основ иммунитета.

С июля 2014 года директором Института стал Хаитов Муса Рахимович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий отделом. М.Р. Хаитов – молодой, энергичный ученый, работы которого в области нанобиомедицинских технологий хорошо известны в России и за рубежом. Под его руководством в Институте разработана новейшая технология получения лекарственных средств на основе РНК-интерференции и уже созданы препараты для лечения гепатита С и бронхиальной астмы.

ФГБУ “ГНЦ Институт иммунологии” ФМБА России, имеет статус Государственного научного центра Российской Федерации с 1994 г. (Постановление Правительства РФ от 11.07.94 г., № 6 в Реестре Государственных научных центров РФ).