26 Октября 2020

«Генериум» запустил производство вакцины «Спутник V»

Минздрав России включил научно-производственную компанию «Генериум» в регистрационное удостоверение в качестве производителя вакцины для профилактики COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).

Вакцина была разработана ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и стала первой зарегистрированной вакциной в мире, применяемой для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. В основе вакцины использован аденовирусный вектор с встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека).

При масштабировании технологии производства вакцины на индустриальной площадке «Генериум» применялись современные технологические подходы и передовое оборудование, подчеркивают в компании. В работе над проектом задействована широкая команда сотрудников «Генериум» с многолетним опытом работы в области разработки и производства биотехнологических препаратов.

«Сегодня все усилия мирового сообщества направлены на разработку вакцины от нового коронавируса, — отметил министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. — В условиях пандемии отечественные производители и ученые вышли на передовую борьбы с вирусом, обеспечили бесперебойную работу предприятий, не останавливали и разработки новых препаратов. Компетенции «Генериума» позволили в короткие сроки реализовать такой технологически сложный проект, как масштабирование производства новой, первой в мире вакцины от коронавируса, и при выходе на полную мощность площадка компании сможет выдавать от 60 до 100 млн доз вакцины в год».

Он также добавил, что для расширения производственных компетенций компания активно использует инструментарий мер государственной поддержки. «Так, с привлечением льготных займов Фонда развития промышленности «Генериум» организует выпуск наборов экспресс-тестов для выявления коронавируса, расширяет производство препаратов для лечения наследственных заболеваний и астмы, — подчеркнул министр. — Компания является одним из ключевых реализаторов государственной программы «ФармаМед-2020», обладает богатой экспертизой в области масштабирования лабораторных технологий, соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики, а также имеет в своем арсенале новейшее оборудование и глубокую научную базу. Сочетание всех этих факторов и слаженная работа производителя, разработчика и регуляторов позволили выйти на важный этап борьбы с пандемией COVID-19».

«Сегодня мы внесли производственную площадку «Генериум» в регистрационное удостоверение вакцины «Гам-КОВИД-Вак» или «Спутник V», — сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. — Производителем успешно внедрены технологии наработки вакцины «Спутник V» для профилактики новой коронавирусной инфекции. Это самое современное производство, соответствующее стандартам GMP, обеспечивается высокое качество препарата. Первые серии вакцины уже проходят контроль по выпуску в гражданский оборот. С началом производства на «Генериуме» мы начинаем практическую реализацию плана по масштабированию производства первой вакцины от COVID-19».

«Благодаря нашей совместной работе с Минздравом России, Минпромторгом России и исследовательским центром им. Н.Ф. Гамалеи, компания «Генериум» успешно завершила трансфер, воспроизведение и масштабирование технологии производства вакцины Гам-КОВИД-Вак на своей научно-производственной базе, — рассказал член совета директоров «Генериум» Даниил Талянский. — На сегодняшний день — это первый завершенный трансфер полного цикла производства: от субстанции до готовой формы вакцины. На данный момент произведено свыше 90 тысяч доз, и мы рассчитываем, что первая партия вакцины поступит в лечебно-профилактические учреждения страны до конца октября. Сейчас ведем работу по поэтапному наращиванию производственной мощности с выходом на показатели от 5 до 8 миллионов доз в месяц».


«За время совместной работы мы смогли высоко оценить профессионализм сотрудников «Генериум», выстроить систему эффективного взаимодействия их с нашими сотрудниками и стать единой командой, — резюмировал директор ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России Александр Гинцбург. — Это дало возможность в такие короткие сроки перенести нашу технологию на площадку «Генериум» и тем самым ускорить доступ граждан России к вакцине. Скорость и точность принимаемых ими решений при трансфере технологии нашего центра на их площадку, говорит о высочайшей компетенции ученых и технологов, вовлеченных в проект. Трансфер и воспроизведение технологии — это трудоемкий процесс, требующий глубоких знаний, научного и экспертного подхода и гибкости. Мы уверены, что благодаря запуску производства на площадке «Генериум» российская система здравоохранения получит более широкий доступ к необходимой всем вакцине».


Источник:https://pharmvestnik.ru/content/news/Generium-zapustil-proizvodstvo-vakciny-Sputnik-V.html

Возврат к списку